Col passare del tempo si può verificare una degradazione del principio attivo che oltre a inficiarne l’efficacia, può comportare rischi in termini di sicurezza. La degradazione del principio attivo o degli eccipienti contenuti nel medicinale potrebbe mettere a serio rischio la vita del paziente, ad esempio per una reazione allergica fatale, già a dosi bassissime, causata dalle impurezze. Il vademecum dell’Aifa.
La data di scadenza dei medicinali non è la mera conseguenza di considerazioni arbitrarie o di logiche di tipo commerciale, ma scaturisce da evidenze scientifiche. Lo sottolinea l’Aifa in una nota pubblicata sul suo sito web dove si sottolinea che la data di scadenza è infatti il risultato di una valutazione basata sugli studi di stabilità condotti sui farmaci. I metodi utilizzati per svolgere questi test sono standardizzati e regolati da protocolli riportati nelle linee guida internazionali ICH che vengono seguite in Europa, Stati Uniti e Giappone.
Gli studi di stabilità condotti dalle aziende farmaceutiche sono riportati in specifiche sezioni del dossier che accompagna la registrazione di un farmaco e che viene sottoposto ad Aifa per la concessione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Il periodo di validità di un medicinale (che porta alla definizione della data di scadenza) è quindi autorizzato sulla base della valutazione compiuta dagli esperti dell’Agenzia sui valori (numeri e parametri ben precisi) derivanti dagli studi. Stesso discorso vale anche per le condizioni di conservazione autorizzate, che sono solo quelle per le quali esistono elementi a supporto.
Non è opportuno che sia il paziente a valutare se un farmaco scaduto sia utilizzabile o meno e quale sia la sua pericolosità considerando in autonomia il colore, l’odore o i cambiamenti nella consistenza. Col passare del tempo si può verificare infatti una degradazione del principio attivo che oltre a inficiarne l’efficacia, può comportare rischi in termini di sicurezza. La degradazione del principio attivo o degli eccipienti contenuti nel medicinale potrebbe mettere a serio rischio la vita del paziente, ad esempio per una reazione allergica fatale, già a dosi bassissime, causata dalle impurezze. Vale la pena ricordare che la data di scadenza si riferisce al farmaco conservato all’interno del suo contenitore integro e alle condizioni di temperatura e umidità standard, per cui un medicinale conservato per anni in casa, magari in maniera non corretta, si degraderà più velocemente.
La corretta conservazione dei medicinali serve a mantenerne inalterate le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione, in quanto ne garantisce la stabilità, requisito essenziale perché possano esplicare a pieno l’attività terapeutica attesa. È bene conservare i farmaci in un luogo fresco e asciutto della casa (non nel bagno), lontano da fonti di calore, nei contenitori originali etichettati. Spesso gli effetti negativi di luce, aria e sbalzi di temperatura, dovuti alle ripetute aperture della confezione, possono deteriorare il principio attivo; in questi casi è buona norma annotare sulla confezione la data di prima apertura. È sempre di fondamentale importanza seguire le informazioni sulla conservazione riportate nel foglio illustrativo di ciascun medicinale.
Fonte: Aifa
